FDAとは？

FDA公式サイトには、ミッションとして「医薬品、生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、安全性を確保することにより、公衆衛生を保護する責任を負っていること」や、「人々が医療製品や食品を使用する際に、正確で科学的根拠に基づいた情報を入手できるように支援することで、公衆衛生の向上に貢献する責任を負っていること」などが書かれています。

DAとは日本における厚生労働省

FDAは1906年に設立された、日本でいう厚生労働省に似た役割を持つ公的機関であり、食品、医薬品や医療機器、化粧品などの販売・流通において、許可や違反品の取り締まりといった行政を専門的に行っています。

FDAの中でも、新薬の承認審査を担当するのはCDER（Center for Drug Evaluation and Research）と呼ばれる組織で、アメリカで医薬品を販売するためには、このCDERの承認を取得しなければなりません。

FDAから認証を受けることは、日米両国における薬機法や食品衛生法に違反しておらず、適正な商品であることを許可してもらう、ということなのです。